ICYMI: La sentencia sobre la mifepristona tendría consecuencias devastadoras para el acceso al aborto en todo el país

La sentencia va en contra de una gran cantidad de evidencia médica y restringiría severamente el acceso a la mifepristona, afectaría el desarrollo de fármacos y la capacidad de sacar nuevos medicamentos al mercado, según los informes presentados en el caso

Washington, D.C. – Mientras la Corte Suprema de los Estados Unidos examina las solicitudes de suspensión presentadas por el Departamento de Justicia y Danco Laboratories en el caso Alliance for Hippocratic Medicine v. FDA, destacados expertos y grupos de abogacía, desde PhRMA y GenBioPro hasta Physicians for Reproductive Health, el NAACP Legal Defense and Educational Fund, y Legal Voice, presentaron informes amicus curiae detallando las devastadoras consecuencias si la Corte Suprema permite que la orden del Quinto Circuito entre en vigor. 

Departamento de Justicia:

El informe del Departamento de Justicia detalla que la decisión del Quinto Circuito podría tener el efecto de restringir gravemente el acceso a la mifepristona, si no eliminarlo por completo tanto para la mifepristona genérica como para Mifeprex (el producto de Danco), a pesar de la intención declarada de la corte de que Mifeprex siga estando disponible. En virtud de esta "perturbadora" sentencia, "todas las dosis existentes de mifepristona pasarían inmediatamente a estar mal etiquetadas, la versión genérica del medicamento dejaría de estar aprobada y la versión de marca no podría comercializarse hasta que la FDA y el patrocinador resolvieran la incertidumbre actual y tomaran medidas para que el etiquetado del medicamento y otras condiciones se ajustaran al nuevo régimen jurídico que la corte inferior ha impuesto abruptamente, un proceso que la FDA estima actualmente que podría llevar ‘meses’. La consiguiente pérdida de acceso a la mifepristona sería profundamente perjudicial". 

Empresas farmacéuticas, ejecutivos e inversionistas:

Representantes de la industria farmacéutica, incluyendo a BIO, Pfizer, Gilead y otras empresas, asociaciones, ejecutivos e inversionistas destacan la importancia de la claridad regulatoria y la estabilidad para el proceso de aprobación de medicamentos y, si se permite que entren en vigor, cómo las "opiniones de las cortes inferiores darán lugar a un cambio de enormes proporciones en el desarrollo clínico y los procesos de aprobación de medicamentos, levantando barreras innecesarias y sin base científica para la aprobación de medicamentos que pueden salvar vidas, afectando al desarrollo de medicamentos y la inversión, amenazando el acceso de los pacientes, y desestabilizando el proceso riguroso, bien establecido y de larga data de aprobación de medicamentos, que se basa en la ciencia y la ley". Sin ningún tipo de alivio, las repercusiones de la sentencia "se producirían a expensas de los pacientes, que perderían el acceso a tratamientos que podrían salvarles y mejorarles la vida." 

Investigadores y Productores Farmacéuticos de América (PhRMA):

Como señala el informe de PhRMA, al permitir que la demanda de los grupos antiaborto siguiera adelante, las cortes inferiores desecharon décadas de precedentes de la Corte Suprema sobre quién puede presentar una demanda ante una corte federal. Si la Corte Suprema respalda este enfoque de la legitimación, “invitaría potencialmente a que los tribunales impugnaran de forma ilimitada medicamentos aprobados por la FDA basándose en la mera posibilidad de supuestos daños futuros que son habituales en el ámbito médico”. Esto también “amenazaría con crear una inestabilidad que podría afectar la inversión en el desarrollo de medicamentos en Estados Unidos y frenar la innovación. Las empresas biofarmacéuticas realizan enormes inversiones en el desarrollo de fármacos basándose en la expectativa razonable de que una vez que un producto farmacéutico sea aprobado definitivamente por la FDA de acuerdo con las normas legales, salvo que surjan nuevos datos científicos, será lícito y rentable vender ese producto durante un período prolongado en los Estados Unidos”.

GenBioPro:

La decisión del Quinto Circuito invalidaría la aprobación de la mifepristona genérica, suministrada por GenBioPro y efectivamente idéntica a Mifeprex de Danco, y que actualmente representa dos tercios de la mifepristona utilizada en el país para los abortos con medicamentos. Como explica el informe de GenBioPro, esto “representa una desviación peligrosa y gravemente perturbadora de la norma de toma de decisiones razonada y basada en la ciencia de las agencias en relación con la aprobación de medicamentos”. El producto de GenBioPro es la única versión genérica de mifepristona en el mercado, y la sentencia del Quinto Circuito es “contraria al mandato del Congreso de una competencia genérica robusta y con [efectos] previsibles tanto para el costo como para el acceso”. El informe explica que “[si] la orden del Quinto Circuito se mantiene, planteará riesgos sustanciales para la estabilidad de la regulación federal de medicamentos en el futuro, ya que los activistas con puntos de vista contrarios al gran peso de la opinión científica dominante buscarán jueces elegidos a dedo para deshacer las decisiones de la agencia experta que el Congreso designó para supervisar la aprobación federal de medicamentos”, porque si GenBioPro se ve obligada a detener la producción de mifepristona, “la mayor parte del suministro nacional de mifepristona desaparecerá de la noche a la mañana”.

Physicians for Reproductive Health:

El escrito de Physicians for Reproductive Health pone de relieve cómo la sentencia del Quinto Circuito perjudicaría a los pacientes. Señala que “mientras que las cortes inferiores decidieron sustituir su juicio por el de la FDA y llegaron a la conclusión de que restringir la aprobación de la mifepristona por parte de la FDA es necesario para proteger a los pacientes, las órdenes de las cortes inferiores tendrán el resultado contrario: es probable que pongan en peligro y perjudiquen la salud de los pacientes... Los pacientes deben poder elegir junto a su proveedor, cuál es el tratamiento médico más adecuado para su cuidado. El Quinto Circuito no debe interferir en esa decisión cuando la atención médica en cuestión es segura, eficaz y médicamente apropiada.” 

NAACP Legal Defense and Education Fund:

Además, como señala el informe del NAACP Legal Defense and Educational Fund, “el Quinto Circuito ignoró las dificultades a las que se enfrentan muchas personas embarazadas para acceder a la atención del aborto en persona, como el aumento de los tiempos de viaje a las clínicas, el aumento de los tiempos de espera en esas clínicas y el aumento de los costos. Estos retos perjudican desproporcionadamente a las personas embarazadas negras y con bajos ingresos”. 

Legal Voice:

Y como señala Legal Voice en su informe, “[la] restricción del acceso a la mifepristona causará un daño irreparable a las muchas personas estadounidenses que se enfrentan a [la violencia de pareja] y necesitan abortar para proteger su propia salud y seguridad.”

Lee la declaración de Planned Parenthood sobre la decisión de la Corte Suprema aquí.

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